Penarikan Kembali Obat (Recall)

1. Penerimaan Informasi dan Penilaian Awal:

Ketika informasi mengenai potensi cacat kualitas, efek samping yang merugikan, atau masalah keamanan lainnya terkait suatu obat diterima, langkah pertama adalah penilaian awal. Informasi ini dapat berasal dari berbagai sumber, termasuk laporan dari tenaga kesehatan, konsumen, otoritas pengawas obat, atau internal perusahaan.

Berikut adalah langkah-langkah yang perlu dilakukan:

a. Dokumentasi Awal: Catat semua informasi yang diterima secara rinci, termasuk sumber informasi, tanggal dan waktu penerimaan, deskripsi masalah, nomor batch obat yang terlibat, dan informasi relevan lainnya.
b. Penilaian Risiko Awal: Lakukan penilaian risiko awal berdasarkan informasi yang tersedia. Pertimbangkan potensi bahaya bagi pasien, luasnya distribusi obat yang terlibat, dan urgensi situasi. Klasifikasikan risiko sebagai rendah, sedang, atau tinggi.
c. Koordinasi Tim: Informasikan dan libatkan tim penarikan kembali obat, yang idealnya terdiri dari perwakilan dari bagian kualitas, regulasi, produksi, pemasaran, dan farmakovigilans.

2. Investigasi dan Validasi Masalah:

Setelah penilaian awal, langkah selanjutnya adalah investigasi mendalam untuk memvalidasi masalah yang dilaporkan. Proses ini krusial untuk menentukan akar penyebab masalah dan tingkat keparahan cacat tersebut.

Untuk melakukan investigasi yang efektif, lakukan langkah-langkah berikut:

a. Pengumpulan Sampel: Kumpulkan sampel obat yang terpengaruh dari berbagai sumber, termasuk sampel retensi, sampel pasar, dan sampel dari pelapor (jika memungkinkan).
b. Pengujian Laboratorium: Lakukan pengujian laboratorium yang komprehensif untuk mengidentifikasi cacat kualitas, kontaminasi, atau masalah lain yang relevan.
c. Analisis Data: Analisis data produksi, data distribusi, data farmakovigilans, dan data lain yang relevan untuk mengidentifikasi tren atau pola yang dapat membantu mengidentifikasi akar penyebab masalah.
d. Validasi Temuan: Validasi temuan investigasi dengan melakukan uji ulang, tinjauan catatan, atau konsultasi dengan ahli eksternal jika diperlukan.

3. Keputusan Penarikan Kembali (Recall):

Berdasarkan hasil investigasi dan penilaian risiko, tim penarikan kembali obat akan membuat keputusan mengenai apakah penarikan kembali (recall) diperlukan. Keputusan ini harus didokumentasikan dengan jelas dan rasional.

Pertimbangan dalam pengambilan keputusan meliputi:

a. Tingkat Risiko: Tingkat risiko yang ditimbulkan oleh obat yang bermasalah.
b. Cakupan Masalah: Luasnya distribusi obat yang terpengaruh.
c. Kepatuhan Regulasi: Persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
d. Dampak Bisnis: Pertimbangan dampak bisnis dari penarikan kembali obat.

4. Perencanaan dan Pelaksanaan Penarikan Kembali:

Setelah keputusan penarikan kembali diambil, langkah selanjutnya adalah perencanaan dan pelaksanaan penarikan kembali secara sistematis dan efisien.

Proses ini melibatkan langkah-langkah berikut:

a. Penyusunan Rencana Penarikan Kembali: Susun rencana penarikan kembali yang rinci, termasuk identifikasi obat yang terpengaruh, tingkat penarikan kembali (misalnya, tingkat produsen, tingkat grosir, tingkat konsumen), strategi komunikasi, dan prosedur logistik.
b. Notifikasi kepada Otoritas Pengawas Obat: Notifikasi otoritas pengawas obat yang berwenang (misalnya, BPOM) sesuai dengan peraturan yang berlaku. Berikan informasi lengkap mengenai obat yang terpengaruh, alasan penarikan kembali, rencana penarikan kembali, dan perkiraan waktu penyelesaian.
c. Komunikasi dengan Pelanggan dan Tenaga Kesehatan: Informasikan kepada pelanggan (grosir, apotek, rumah sakit, klinik) dan tenaga kesehatan mengenai penarikan kembali obat. Gunakan berbagai saluran komunikasi, termasuk surat pemberitahuan, email, website, dan media massa (jika diperlukan).
d. Pengumpulan dan Penyimpanan Obat yang Ditarik Kembali: Kumpulkan obat yang ditarik kembali dari peredaran dan simpan di area yang terpisah dan terkunci. Dokumentasikan jumlah obat yang ditarik kembali dan metode pemusnahannya.

5. Pemusnahan Obat yang Ditarik Kembali:

Obat yang ditarik kembali harus dimusnahkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan prosedur internal perusahaan.

Hal-hal yang perlu diperhatikan:

a. Metode Pemusnahan: Pilih metode pemusnahan yang sesuai dengan jenis obat dan peraturan lingkungan yang berlaku.
b. Dokumentasi Pemusnahan: Dokumentasikan proses pemusnahan secara rinci, termasuk tanggal pemusnahan, metode pemusnahan, jumlah obat yang dimusnahkan, dan nama petugas yang bertanggung jawab.
c. Saksi Pemusnahan: Libatkan saksi dari bagian kualitas atau pihak eksternal yang independen untuk memastikan proses pemusnahan dilakukan dengan benar.

6. Evaluasi dan Tindakan Korektif:

Setelah penarikan kembali selesai, lakukan evaluasi menyeluruh terhadap proses penarikan kembali untuk mengidentifikasi area yang perlu ditingkatkan.

Langkah-langkah evaluasi meliputi:

a. Analisis Akar Masalah: Lakukan analisis akar masalah untuk mencegah terulangnya kejadian serupa di masa depan.
b. Tindakan Korektif dan Preventif (CAPA): Implementasikan tindakan korektif dan preventif (CAPA) untuk mengatasi akar masalah dan mencegah kejadian serupa di masa depan.
c. Tinjauan SOP: Tinjau dan perbarui SOP penarikan kembali obat secara berkala untuk memastikan SOP tetap relevan dan efektif.

7. Dokumentasi:

Seluruh proses penarikan kembali obat, mulai dari penerimaan informasi hingga pemusnahan obat, harus didokumentasikan secara lengkap dan akurat. Dokumentasi ini penting untuk keperluan audit, investigasi, dan pelaporan kepada otoritas pengawas obat. Simpan catatan penarikan kembali obat selama jangka waktu yang ditetapkan oleh peraturan yang berlaku.